60 GODINA TALIDOMIDSKE TRAGEDIJE Najveća tragedija izazvana farmaceutskim proizvodima

Prije točno 60 godina započela je prodaja bez recepta lijeka talidomida, koja se ubrzo pretvorila u najveću tragediju izazvanu proizvodima farmaceutske industrije. Njemačka kompanija »Grünenthal« stavila je na tržište sedativ pod imenom »Contergan«, novi preparat koji su uzimale trudnice protiv jutarnjih mučnina i nesanice. Od 1957. do 1961. godine oko pet milijuna žena u 50-ak država rabilo je ukupno više od 300 milijuna dnevnih doza talidomida (pilule od 100 miligrama). Zbog uzimanja talidomida tijekom trudnoće rođeno je oko 10 tisuća djece s teškim malformacijama, a nekoliko desetina tisuća novorođene djece umrlo je zbog različitih metaboličkih poremećaja. Nije poznat broj pobačaja koji su počinile majke u strahu i panici.

Talidomid se na tržištu pojavio nedovoljno ispitan, a o njegovoj teratogenosti, odnosno štetnom djelovanju na razvoj fetusa nisu postojale kliničke studije. Konačni rezultat bio je velik broj novorođene djece bez udova (fokomelija), bez ušiju, s teškim poremećajima unutrašnjih organa, izobličenih lica…

Uz podršku znanstvenika i marketinških stručnjaka talidomid je predstavljen kao siguran lijek za umirenje i sprječavanje različitih smetnja u prvim mjesecima trudnoće. U kompaniji »Grünenthal« mjesečni promet od prodaje »Contergana« iznosio je milijun tadašnjih njemačkih maraka, a broj zaposlenika povećao se sa 420 (1954. godine) na 1300 (1961. godine). Talidomid se na tržištu pojavio nedovoljno ispitan, a o njegovoj teratogenosti, odnosno štetnom djelovanju na razvoj fetusa nisu postojale kliničke studije. Konačni rezultat bio je velik broj novorođene djece bez udova (fokomelija), bez ušiju, s teškim poremećajima unutrašnjih organa, izobličenih lica…

Desni i lijevi talidomid

Slučaj s talidomidom smatra se prekretnicom u percepciji rizika od lijekova te u načinu provjere sigurnosti lijekova i njihovih nuspojava. Čini se da je šezdesetih godina prošloga stoljeća zauvijek srušen mit o lijekovima bez štetnih učinaka. Klaus Ruthenberg s njemačkoga sveučilišta u Coburgu nedavno je parafrazirao staru Paracelsusovu tvrdnju o dozi: »Ako lijek djeluje, onda ima štetne nuspojave« (HYLE 2016, 22, 55). Nakon lekcije s talidomidom farmaceuti su, farmakolozi i liječnici, shvatili da je kiralnost molekula (svojstvo strukture da egzistira u dvije različite forme koje se odnose kao predmet i njegova zrcalna slika) važna u procjeni i primjeni lijekova. Talidomid se tako pojavljuje u dva prostorna rasporeda, »lijevom« i »desnom«. Desni je oblik »dobar« i djeluje kao sedativ, a lijevi je »loš« i pokazuje teratogena svojstva. U organizmu se jedna forma pretvara u drugu (tzv. procesom tautomerizacije) pa je nemoguće izbjeći štetne učinke talidomida.

Američko načelo opreznosti

Skandal s talidomidom dogodio se u mnogim zemljama, ponajviše u Europi, ali ne i u SAD-u. Frances Kelsey, kanadska farmakologinja koja je radila u američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), nije odobrila farmaceutskoj kompaniji »Richardson-Merrell« stavljanje talidomida na američko tržište. Smatrala je da su podatci o sigurnosti talidomida nedovoljni te je tražila dodatna ispitivanja o njegovoj štetnosti. Kelsey je svojom sumnjom i odgovornim oprezom spriječila talidomidsku tragediju na području SAD-a. S obzirom na »sklonost« Amerikanaca da prekomjerno troše lijekove (vidi knjigu Elizabeth Wurtzel »Prozac-nacija«), zabranom talidomida spašen je golem broj dječjih života u SAD-u. Zbog odvažnosti pred pritiscima farmaceutske kompanije američki predsjednik John Kennedy uručio joj je 1962. godine posebnu nagradu za doprinos općemu dobru.

»Pametni« lijekovi

Nažalost, u Kanadi nisu uvaženi prigovori Frances Kelsey pa se Kanada pridružila skupini zemalja u kojoj su umrla novorođenčad i djeca rođena s teškim anomalijama broje u tisućama. Zabrana talidomida u SAD-u primjer je zaštitnoga djelovanja primjene načela opreznosti. Nažalost, ta je zemlja kasnije napustila to načelo smatrajući ga mitologijom. Upravo stoga nije pošteđena novih afera s lijekovima (Prozac, Vioxx, Avandia…).

Početkom šezdesetih talidomid je predstavljen kao čudesan lijek. Taj se izraz u farmaceutskom marketingu danas više ne rabi jer »ne pali« kod potrošača i pacijenata. Danas se u medijima i znanstvenim studijama govori o – pametnim lijekovima! Time se, vjerojatno, želi uvjeriti javnost da se pogrješke talidomidske terapije više ne mogu ponoviti.

IZVORGlas Koncila br. 2/2017.
Prethodni članakDONIRANJE TIJELA U ZNANSTVENE SVRHE Kakvo je stajalište Katoličke Crkve o doniranju tijela pokojnika?
Sljedeći članakBISKUP PASSAUA STEFAN OSTER O EUROPSKOJ KRIZI Najveća duhovna, asketska i intelektualna avantura